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保溫箱GSP驗(yàn)證開(kāi)箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過(guò)高或過(guò)低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過(guò)高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

溫濕度監(jiān)控在冷鏈中應(yīng)用

冷鏈?zhǔn)且粋€(gè)擁有特殊設(shè)備和設(shè)施的物流網(wǎng)絡(luò)，以保持新鮮食品和冷凍食品的質(zhì)量，并使其從生產(chǎn)到消費(fèi)處于低溫狀態(tài)，冷鏈物流一般是指冷藏貨物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售過(guò)程中，以及消費(fèi)前的所有環(huán)節(jié)都是有規(guī)定的，在低溫環(huán)境下，保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在冷藏車(chē)中起著重要的作用，冷藏車(chē)的信息管理和監(jiān)控已成為食品藥學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量有保證的重要手段。

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警器具備實(shí)時(shí)檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境溫濕度值并且高亮紅數(shù)碼管顯示，可自行設(shè)置報(bào)警溫度、濕度值，溫濕度任一產(chǎn)生超限都將觸發(fā)報(bào)警，現(xiàn)場(chǎng)蜂鳴器報(bào)警，短息和電話提醒管理人員，并且數(shù)據(jù)通過(guò)GPRS上傳至遠(yuǎn)端云服務(wù)器，能夠有效的構(gòu)建一個(gè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，設(shè)備地址碼的固定性能夠?qū)γ颗_(tái)監(jiān)控設(shè)備數(shù)據(jù)更好的掌握和監(jiān)控，PC端數(shù)據(jù)和安卓手機(jī)APP查看。

隨著社會(huì)的發(fā)展，各行業(yè)對(duì)冷藏車(chē)的要求越來(lái)越高。尤其是在和藥品的運(yùn)輸中，對(duì)溫度控制的要求非常嚴(yán)格。鑒于這一點(diǎn)，該公司的用戶已經(jīng)在許多冷藏車(chē)和運(yùn)輸車(chē)上安裝了溫度記錄器，以便隨時(shí)監(jiān)測(cè)冷藏室的溫度變化。但是溫度記錄器在冷藏車(chē)中能起什么作用呢？小編在這里有一個(gè)簡(jiǎn)短的介紹。

溫濕度記錄儀（以下簡(jiǎn)稱記錄儀）是專門(mén)為制冷設(shè)備研制的，用于制冷設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)和記錄。該機(jī)性能的可靠，操作方便，外形美觀。記錄儀配有上位機(jī)數(shù)據(jù)采集軟件，可以采集記錄儀中存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，并在個(gè)人電腦中保存、分析和打印。主要功能：1路溫度檢測(cè)，每10分鐘采集并記錄溫度值（檢測(cè)范圍-30~50攝氏度）、門(mén)開(kāi)關(guān)記錄、斷電記錄、斷電數(shù)據(jù)保護(hù)功能，通過(guò)上位機(jī)讀取存儲(chǔ)信息，以便掌握產(chǎn)品特性的溫度記錄儀。